《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者日前獲悉，新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(簡稱新條例)即將出臺，新條例將對醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分三類管理，并明確相關(guān)企業(yè)先注冊后辦理生產(chǎn)許可。分析人士表示，新條例提高了企業(yè)門檻，將引發(fā)醫(yī)療器械行業(yè)新一輪并購潮。
消息人士指出，新條例出臺后，食藥總局還將配套出臺注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等相關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件，覆蓋醫(yī)療器械所有環(huán)節(jié)，以此促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，增強(qiáng)我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，由于醫(yī)療器械種類多、跨度大、復(fù)雜性等特點(diǎn)，新條例修訂經(jīng)歷了大約四年左右時(shí)間。“新條例將對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，目的是促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強(qiáng)。”據(jù)悉，醫(yī)療器械將按風(fēng)險(xiǎn)程度分三類管理，第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如繃帶、棉簽等；第二類是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、心電圖機(jī)等；第三類是指植入人體、用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)，如心臟起搏器、植入性醫(yī)療器械、血管支架、一次性使用無菌注射器等。
除增加了重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任外，新條例還減少了部分產(chǎn)品的事前許可。
消息人士向記者透露，國產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊就改為了備案制。“這是比較科學(xué)、柔性的監(jiān)管政策，符合國際趨勢。”他說，食藥總局可能還將出臺文件規(guī)定，2015年底所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)標(biāo)，2017年底推廣至所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)標(biāo)。
分析人士指出，新條例提高了企業(yè)門檻，對企業(yè)沖擊很大，未來醫(yī)療器械行業(yè)將掀起并購重組高潮。實(shí)際上，自去年起，醫(yī)療器械行業(yè)就已出現(xiàn)活躍并購的趨勢。
W IN D統(tǒng)計(jì)顯示，滬深兩市19家醫(yī)療器械上市公司中，千山藥機(jī)、魚躍醫(yī)療、三諾生物等7家企業(yè)已談或正在進(jìn)行并購重組。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮指出，醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)上市公司受到熱捧，2013年醫(yī)療器械股票一路高歌，目前已經(jīng)透支了預(yù)期。在沒有新的政策或是行業(yè)利好刺激下，該行業(yè)估值的確偏高。