原標(biāo)題：創(chuàng)新藥發(fā)展再迎政策利好 醫(yī)保數(shù)據(jù)“導(dǎo)航”研發(fā)

7月1日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）的通知，旨在從研發(fā)、市場準(zhǔn)入、支付到臨床應(yīng)用構(gòu)建全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展體系。其中，《若干措施》提出的增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄、支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)等舉措，被視為破解行業(yè)“支付瓶頸”“同質(zhì)化競爭”的關(guān)鍵政策突破。

當(dāng)日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹《若干措施》的有關(guān)情況。

國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人向《證券日報(bào)》等媒體表示，基本醫(yī)保堅(jiān)持“保基本”定位，部分臨床效果顯著的高值創(chuàng)新藥因超出保障能力暫未納入醫(yī)保目錄。近年來我國商業(yè)保險(xiǎn)市場也呈現(xiàn)快速增長趨勢。但與城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保超過95%的資金使用率相比，商業(yè)健康保險(xiǎn)在保障水平和保障效能上還有比較大的發(fā)展空間。推出商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄，有助于健全多層次用藥保障體系。

創(chuàng)新藥研發(fā)裝上“精準(zhǔn)導(dǎo)航”

近年來，我國創(chuàng)新藥發(fā)展駛?cè)肟燔嚨馈?018年至2024年，我國1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量呈現(xiàn)明顯上升趨勢，2024年獲批數(shù)量達(dá)48種，是2018年的5倍以上，今年上半年獲批數(shù)量已近40種，井噴效應(yīng)明顯。

《若干措施》提出了加強(qiáng)對創(chuàng)新藥研發(fā)支持、支持創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用、提高創(chuàng)新藥多元支付能力、強(qiáng)化組織保障等5方面16條舉措，旨在全鏈條支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展。

對此，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向《證券日報(bào)》記者表示，《若干措施》內(nèi)容系統(tǒng)、結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)、準(zhǔn)入、臨床使用到多元支付構(gòu)建了完整鏈條，邏輯“從頭到尾非常清晰”，全面落實(shí)后將對創(chuàng)新藥發(fā)展產(chǎn)生實(shí)質(zhì)推動(dòng)。

盡管我國創(chuàng)新藥發(fā)展成效顯著，但一些領(lǐng)域也存在跟隨創(chuàng)新多、同質(zhì)化嚴(yán)重、臨床價(jià)值優(yōu)勢不明顯等問題。“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者需求為核心”，支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新成為政策引導(dǎo)的方向。

《若干措施》為創(chuàng)新藥研發(fā)提供“精準(zhǔn)導(dǎo)航”。《若干措施》指出，支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)。在確保數(shù)據(jù)安全、合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的醫(yī)保數(shù)據(jù)服務(wù)。依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)，做好疾病譜、臨床用藥需求等數(shù)據(jù)歸集和分析，開發(fā)適配創(chuàng)新藥研發(fā)需求的數(shù)據(jù)產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線，提升創(chuàng)新效率。

在業(yè)內(nèi)人士看來，醫(yī)保數(shù)據(jù)涵蓋了疾病譜、臨床用藥需求等關(guān)鍵信息。支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)，有望引導(dǎo)企業(yè)聚焦真正臨床有價(jià)值、有療效的創(chuàng)新藥研發(fā)，避免同質(zhì)化競爭。

“《若干措施》將進(jìn)一步激發(fā)研發(fā)活力并匹配臨床需求。”華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”）相關(guān)負(fù)責(zé)人向《證券日報(bào)》記者表示，政策落地將極大提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率。

多元化支付打開新渠道

國家醫(yī)保是我國最大的醫(yī)療支付方。當(dāng)前，我國已經(jīng)逐步建立適應(yīng)新藥準(zhǔn)入的醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，以真金白銀支持創(chuàng)新藥發(fā)展。

例如，我國5年內(nèi)新上市藥品在當(dāng)年醫(yī)保目錄新增品種中占比從2019年的32%提高至2024年98%。2024年新納入醫(yī)保目錄的91個(gè)藥品中，有33個(gè)實(shí)現(xiàn)了“當(dāng)年獲批、當(dāng)年納入”。新藥從獲批上市到納入醫(yī)保目錄獲得報(bào)銷的時(shí)間，已從原來的5年左右降至1年左右，約80%的創(chuàng)新藥可以在上市2年內(nèi)納入醫(yī)保支付范圍。

盡管醫(yī)保目錄準(zhǔn)入加速，但部分年治療費(fèi)用超百萬元的細(xì)胞治療藥物、罕見病用藥仍難以納入醫(yī)保目錄。創(chuàng)新藥企業(yè)價(jià)格期待與醫(yī)保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等問題亟待破局。

《若干措施》提出設(shè)立“商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄”。7月1日，國家醫(yī)保局對《2025年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》（簡稱“征求意見稿”）等文件向社會(huì)公開征求意見。征求意見稿提出，2025年制定第一版商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄，主要納入超出保基本定位、暫時(shí)無法納入基本目錄，但創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著的創(chuàng)新藥。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇介紹，商保創(chuàng)新藥目錄由國家醫(yī)保局組織制定。企業(yè)可自主申報(bào)納入醫(yī)保目錄或納入商保創(chuàng)新藥目錄，也可同時(shí)申報(bào)兩者。與醫(yī)保目錄調(diào)整的不同點(diǎn)在于，商保創(chuàng)新藥目錄將充分尊重商業(yè)健康保險(xiǎn)公司的市場主體地位，在方案制定、專家評(píng)審、價(jià)格協(xié)商等各環(huán)節(jié)保險(xiǎn)公司、行業(yè)專家等將充分參與的機(jī)制。商業(yè)健康保險(xiǎn)專家對藥品是否進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄以及價(jià)格協(xié)商具有重要決策權(quán)。

上述國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前市場上已經(jīng)推出很多商業(yè)健康保險(xiǎn)，如惠民保等，此次推出商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄，也旨在推動(dòng)這類商業(yè)保險(xiǎn)和國家醫(yī)保覆蓋的范圍錯(cuò)位發(fā)展。

事實(shí)上，部分創(chuàng)新藥已經(jīng)試水與商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)開展合作。上述華東醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者介紹，截至2025年4月份，已有70余家商業(yè)保險(xiǎn)/惠民保將公司獨(dú)家商業(yè)化的CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞）產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液納入報(bào)銷范圍。此外，公司獨(dú)家推廣的新型1.5代PARP（多聚ADP核糖聚合酶）抑制劑塞納帕利膠囊于2025年1月份獲批，截至2025年4月份已納入西湖益聯(lián)保、滬惠保、充惠保、嘉興惠民保及太保—滬享保等惠民保及商業(yè)保險(xiǎn)。

在國元證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師馬云濤看來，未來商業(yè)保險(xiǎn)將在完善多層次醫(yī)療保障體系中發(fā)揮更大作用，充分發(fā)揮靈活性和補(bǔ)充性，為高價(jià)創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械提供支付支持，同時(shí)也將為行業(yè)帶來更多的發(fā)展機(jī)遇。

行業(yè)發(fā)展駛?cè)肟燔嚨?/p>

近年來，我國創(chuàng)新藥加速“出海”。2024年我國藥企完成超90筆海外授權(quán)交易（license out），總交易金額超500億美元。今年以來，一些中國創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)優(yōu)異，數(shù)十億美元海外授權(quán)交易屢現(xiàn)。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展激活生物醫(yī)藥板塊投資活躍度。今年以來創(chuàng)新藥板塊迎來上漲行情，截至7月1日，A股創(chuàng)新藥指數(shù)、香港恒生創(chuàng)新藥指數(shù)整體上漲，多家港股創(chuàng)新藥上市公司年內(nèi)股價(jià)漲幅超100%。

在新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場，一位機(jī)構(gòu)投資者向《證券日報(bào)》記者表示，“出海”已經(jīng)成為創(chuàng)新藥投資的重要衡量點(diǎn)，一方面可以給企業(yè)帶來首付款收入，另一方面也代表著企業(yè)的創(chuàng)新藥研發(fā)水平得到了市場的認(rèn)可。

而此次發(fā)布的《若干措施》也助力創(chuàng)新藥全球市場發(fā)展。《若干措施》指出，鼓勵(lì)引導(dǎo)有條件的地區(qū)探索面向東南亞、中亞和其他共建“一帶一路”國家搭建全球創(chuàng)新藥交易平臺(tái)，加強(qiáng)國際推廣。支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助中國香港、中國澳門的相關(guān)優(yōu)勢，促進(jìn)中國創(chuàng)新藥走向世界。

值得一提的是，當(dāng)前，我國創(chuàng)新藥價(jià)格是全球的“洼地”，價(jià)格保密成為創(chuàng)新藥“出海”的關(guān)鍵一環(huán)。上述國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“為了支持部分創(chuàng)新藥海外上市，借鑒國際的做法，按照企業(yè)自愿的原則實(shí)行談判價(jià)格保密，對于商保創(chuàng)新藥目錄藥品將探索更加嚴(yán)格的價(jià)格保密機(jī)制。目前政策的細(xì)節(jié)還在研究過程中。”

光大證券醫(yī)藥行業(yè)分析師王明瑞認(rèn)為，通過出臺(tái)在研發(fā)端、準(zhǔn)入與支付、臨床應(yīng)用等多層次的政策，構(gòu)建了支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的閉環(huán)體系，有望推動(dòng)中國實(shí)現(xiàn)從“仿制藥大國”向“創(chuàng)新藥強(qiáng)國”的跨越，造就包括創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)、細(xì)分領(lǐng)域特色生物技術(shù)企業(yè)、醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈的全面繁榮。