□本報見習記者王春

    □本報通訊員楊甜甜葉咪娜

    浙江省臺州市某醫療器械有限公司因涉嫌銷售無注冊證的醫療器械產品,被臺州市三門縣食品藥品監督管理局處以80余萬元罰款。該公司不服處罰,向臺州市食品藥品監督管理局申請復議,臺州市食藥監局受理后維持行政處罰。此后,該公司將三門縣食藥監局訴至法院,要求撤銷該行政處罰決定。近日,此案在三門縣人民法院開庭審理,法院判決維持三門縣食藥監局的行政處罰決定。

    企業不服處罰起訴

    2013年9月27日,三門縣食品藥品監督管理局在檢查中發現,臺州市某醫療器械有限公司對外銷售的1056盒“永久性根管填充器材”產品中含有醋酸潑尼松龍成分,與產品注冊登記證不一致。同時,該醫療器械公司聲稱,他們在進貨驗收時也發現了該產品的中文說明書上未標明氧化鉛成分,而產品注冊登記證上卻有該成分。監管部門認為,該公司銷售的上述醫療器械成分與注冊登記證內容不同,產品說明書內容也與注冊登記證限定內容不同,根據相關規定,應按無醫療器械注冊證書的情況予以處罰。于是,三門縣食藥監局對該公司作出沒收剩余產品39盒、違法所得22萬余元以及罰款80余萬元的行政處罰。

    該公司不服行政處罰決定,向臺州市食品藥品監督管理局提起行政復議。2014年1月17日,臺州市食品藥品監督管理局作出行政復議決定書,維持原處罰。2014年2月7日,該公司向三門縣法院提起訴訟。

    該公司認為,涉案產品在全國范圍內均有銷售,成分改變問題應該屬于生產商法國碧蘭公司的責任。該公司主觀上雖有疏忽,但并非明知而故意銷售,也未造成具體損害后果,事發之后,也曾積極配合相關部門調查。目前國家食品藥品監督管理總局已經立案調查,對如何處理尚無定論,因此在經銷該產品行為上是合法的。此外,監管部門在計算違法所得、事實認定等方面均存在錯誤,故要求撤銷被告所作的處罰決定書。

    產品責任由誰承擔

    庭審中,醫療器械公司的代理人稱,自2010年開始,該公司便經合法渠道從上海、寧波等地購進法國碧蘭公司生產的永久性根冠充填材,該產品附有醫療器械注冊登記證,經批準可在國內市場銷售。法國碧蘭公司生產該產品時,未按注冊登記證中核準的成分生產,擅自予以改變,因此本案責任應該由生產廠家承擔。國家食品藥品監督管理總局雖然尚未作出決定,但應當會對生產廠家有所處罰,現在三門縣食品藥品監督管理局對其處罰將會使該案一事二罰。

    對此,三門縣食品藥品監督管理局稱,醫療器械公司銷售的上述產品成分與注冊登記證內容不同,產品說明書內容也與注冊登記證限定內容不同,根據《醫療器械注冊管理辦法》第四十八條規定,應按無醫療器械注冊證書的情況由縣級以上食品藥品監督管理部門予以處罰。因此其是依法律賦予的職權對該公司進行處罰。該公司如果認為應由生產廠家承擔責任,可以向其追償。

    究竟有無主觀過錯

    醫療器械公司是否存在主觀過錯?該公司的代理人稱,公司在進貨驗收時雖然發現產品成分存在問題,但認為該產品是從正規渠道購進的,國內各地都在銷售,便疏忽了這一點,但并非明知而故意銷售,且在國家食品藥品監督管理總局進行立案調查下令停止銷售后,該公司積極配合相關部門調查,并通過電話、發函等方式召回已經銷售的產品,尚未造成任何損害。

    三門縣食品藥品監督管理局則認為,醫療器械公司在進貨時已經發現產品成分問題,但沒有按照該公司的管理制度進行處理,該公司的管理制度規定“對于外包裝、標簽、說明書內容不符合法定標準要求的應視為不合格產品,并及時填寫產品拒收報告單,移入不合格區”。可見該公司對產品質量持放任態度,致使涉案產品流入市場,主觀上存在過錯,如果該公司是明知而故意銷售,那么本案就不僅僅是一起行政處罰案件,該公司還要承擔一定的刑事責任。

    罰款金額是否合理

    在法庭辯論階段,醫療器械公司代理人稱,根據最高人民法院《關于審理生產、銷售偽劣產品刑事案件如何認定“違法所得”的批復》,違法所得應指所獲利潤。該公司一共銷售了涉案產品1056盒,銷售所得22萬余元,但三門縣食品藥品監督管理局據此對其作出80余萬元的罰款,監管部門對其所作處罰過高,對于一家普通的經營企業而言難以承受。

    對此,三門縣食品藥品監督管理局認為,涉案產品屬于國家規定的第三類醫療器械,用于人體牙齒的填充,對人身有潛在危險,因此必須嚴格管理控制,況且醫療器械公司在進貨驗收時存在主觀過錯。監管部門在作出行政處罰時也已經考慮到該公司積極配合調查的情形。最高院的批復適用于刑事領域,在本案并不當然適用。

    三門縣法院經審理后認為,醫療器械公司銷售的涉案產品屬于第三類醫療器械,植入人體,用于支持、維持生命,對人體有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制。在購進該產品進行驗收時,原告已經發現該產品說明書內容與注冊登記表內容不符,應當認識到該產品可能存在問題而暫停銷售,但原告繼續購進并銷售,致使該產品流入市場。三門縣食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證書的規定對其作出處罰,事實清楚,證據充分,適用法律正確,故判決維持三門縣食品藥品監督管理局作出的行政處罰決定。