醫(yī)學研究的主要目的是增進人類健康，造福人類，但臨床試驗必須以保障受試者的人格尊嚴和生命健康為前提。近日，江蘇省蘇州市中級人民法院審結了一起涉及受試者在臨床試驗中病故后責任如何認定的醫(yī)療損害責任糾紛案，依法判決試驗公司和醫(yī)院共同擔責七成，賠償患者家屬70余萬元。

羅某患有“多發(fā)性骨髓瘤”。為參與甲公司和乙醫(yī)院合作開展的細胞治療惡性腫瘤臨床試驗項目，羅某在甲公司提供的臨床研究知情同意書中簽名，并先后10次入住乙醫(yī)院治療。2020年3月，羅某入住乙醫(yī)院治療時，該院認為羅某病情惡化。在甲公司法定代表人李某和乙醫(yī)院的推薦下，羅某接受了細胞治療聯合化療，后出現明顯不適反應，轉院治療未果，最終羅某于2020年4月因治療無效去世。治療期間，羅某的家屬還曾支付試驗費。2023年年底，羅某家屬向法院起訴要求甲公司、乙醫(yī)院返還臨床試驗費用并賠償因羅某死亡造成的損失百萬余元。

本案經蘇州市姑蘇區(qū)人民法院一審、蘇州中院二審，均判決支持二被告返還原告試驗費，并判令甲公司、乙醫(yī)院共同賠償損失70余萬元。

法官認為，首先，乙醫(yī)院未按照倫理委員會批準通過的研究方案對羅某進行治療；其次，羅某簽署的知情同意書未經倫理委員會審查通過，且知情同意書中關于免除試驗申辦方責任的內容違反了《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，乙醫(yī)院住院病案中關于對受試者知情同意告知的內容也不規(guī)范；最后，案涉臨床試驗研究者未依規(guī)提交研究進展報告，倫理委員會也未依規(guī)進行跟蹤審查，導致臨床試驗脫離規(guī)范管理。

法官認為，倫理審查與知情同意是保障受試者權益的重要措施，而案涉臨床試驗在倫理審查與知情同意方面均不規(guī)范，甲公司、乙醫(yī)院作為臨床試驗的申辦者和研究機構，其上述過錯行為與受試者的死亡后果之間存在因果關系。受試者本身患有多發(fā)性骨髓瘤，自身疾病兇險以及病情進展也是導致其死亡的原因之一，遂最終認定二被告對羅某家屬的各項損失承擔70%的賠償責任。對于乙醫(yī)院收取的20萬元試驗費用，該行為違反了民法典醫(yī)療試驗禁止收費的規(guī)定，法院依法判決向患者家屬全額返還。

【法官說法】

臨床試驗必須充分保障受試者個人權益

民法典第一千零二條規(guī)定，自然人享有生命權。自然人的生命安全和生命尊嚴受法律保護。任何組織或者個人不得侵害他人的生命權。第一千零八條規(guī)定，為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預防和治療方法，需要進行臨床試驗的，應當依法經相關主管部門批準并經倫理委員會審查同意，向受試者或者受試者的監(jiān)護人告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，并經其書面同意。進行臨床試驗的，不得向受試者收取試驗費用。

醫(yī)學研究的主要目的是增進人類健康，造福人類，但這一目的永遠不能超越個體研究受試者的權益，在臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障。受試者的權益、安全、健康等必須高于對科學和社會利益的考慮。而且醫(yī)學研究的過程必須保證在嚴格的程序下運行才能確保受試者的合法權益以及研究的科學性、可復制性以及可推廣性。

本案中，法院依法明確了臨床試驗的受試者對試驗目的、治療方案和潛在風險等情況享有知情同意權，醫(yī)療研究機構應嚴格按照批準的試驗方案推進醫(yī)療試驗，并由倫理委員會對試驗過程持續(xù)跟蹤關注，以確保受試者的安全、健康和尊嚴始終得到保護。本案為醫(yī)療研究機構的倫理責任與社會責任進行了明確的界定，對于規(guī)范臨床試驗行為、強化受試者權益保障具有重要的示范意義。

來源：人民法院報