為規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，準(zhǔn)確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和規(guī)章，根據(jù)國務(wù)院《全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要》和《關(guān)于加強(qiáng)法治政府建設(shè)的意見》等規(guī)定，我局組織制定了《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://.sfda.gov），進(jìn)入“征求意見”點(diǎn)擊“《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》公開征求意見”。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：

　　1、電子郵箱：xuxx@sfda.gov

　　2．傳真：010-68311982

　　3．通信地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司法規(guī)處；郵編：100053。

　　意見反饋截止時間為2012年9月26日。

　　附件：《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司

　　二〇一二年九月十九日

　　藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則

　　（征求意見稿，2012年9月）

　　第一章　總　則

　　第一條（目的和依據(jù)）為規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，準(zhǔn)確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和規(guī)章，依據(jù)國務(wù)院《全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要》、《關(guān)于加強(qiáng)法治政府建設(shè)的意見》等規(guī)定，制定本規(guī)則。

　　第二條（概念）本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)。

　　第三條（適用范圍）食品藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品和醫(yī)療器械違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。

　　第四條（基本原則）食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循處罰法定原則、公平公正原則、過罰相當(dāng)原則、行政處罰與教育相結(jié)合原則。

　　第二章　實(shí)體規(guī)則

　　第五條（處罰劃分）對當(dāng)事人實(shí)施的違法行為，按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會危害程度，給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。

　　第六條（從重處罰情形） 當(dāng)事人具有下列情形之一的，給予從重處罰：

　　（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

　　（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

　　（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品、急救藥品屬于假藥、劣藥的；

　　（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，造成人員傷害后果的；

　　（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后重犯的；

　　（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

　　（七）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)的；

　　（八）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形。(食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站)