10米法和3米法半電波暗室、四壁全為凸出錐體立柱、數(shù)間厚鋼板的電磁屏蔽室及抗擾度測試室———這是國內醫(yī)療器械檢測行業(yè)首個建立的實驗室。

    “電磁兼容在中國醫(yī)療器器械領域是一個新興概念，我舉一個例子，大家就明白了。”北京市醫(yī)療器械檢驗所電磁兼容實驗室主任孟志平26日在醫(yī)療器械檢驗機構開放日活動上介紹說，一位患者躺在電動手術臺上做手術，手術過程中使用了高頻電刀，其輻射導致手術臺整個掀起，造成醫(yī)療事故。經過研究分析最終發(fā)現(xiàn)“這就是醫(yī)療器械之間電磁不兼容造成的。”

    電磁兼容性是設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作，且不對該環(huán)境中任何事物構成不能忍受的電磁騷擾的能力。

    據(jù)她介紹，目前，隨著醫(yī)用電氣設備越來越多的采用低功耗、高速度、高集成度的電路，使得這些裝置比以往任何時候更容易受到電磁干擾的威脅。

    “啊！還有這些事情發(fā)生，多危險哪！那我們做檢查是否最好不要帶手機進去啊？”在開放日活動上，一起參觀的消費者代表都大聲表示不可理解，紛紛提問。

    “當然。一輛救護車內的醫(yī)療器械停止了工作，因為受到了救護車內通信設備的電磁干擾。一位戴生物電控制假肢的騎摩托車者，當行駛至某高壓送電線下方時，由于假肢系統(tǒng)受電磁干擾而失控，后果是人仰車翻。一個帶助聽器的學生走進剛安裝了新的高效照明系統(tǒng)的教室時，他的下巴開始震動。”孟志平說。

    她告訴記者，這個實驗室不僅可以檢測電磁干擾而且還能模擬電磁干擾，測試醫(yī)療器械產品抗擊周圍環(huán)境電磁干擾的能力。為建立優(yōu)質的檢測能力，實驗室內材料、設備全從國外進口，甚至連安裝都是國外的工程師來組裝，因此造價非常高。

    2012年12月17日，國家食藥局發(fā)布公告中明確指出自2014年1月1日起正式實施醫(yī)用電氣設備電磁兼容行業(yè)標準，降低醫(yī)療器械產品的電磁發(fā)射，提高其抗干擾能力，保證公眾使用安全有效。

    10米法半電波暗室建成于2012年底，擁有輻射防護、大型轉臺和優(yōu)良的性能指標。“這些都是目前國際上最尖端的測試設備和系統(tǒng)，靈敏度很高。因為我們測試的很多醫(yī)療器械產品都是全球頂級的。”孟志平指出。

    在暗室內直徑約7米的大型轉臺上，正擺著一臺牙科放射設備。暗室側面是一扇屏蔽門，大型醫(yī)療設備可以直接開車進入、在轉臺上下貨。

    據(jù)悉，醫(yī)療設備的電磁兼容性試驗要求包括發(fā)射和抗擾度兩部分。發(fā)射試驗包括輻射發(fā)射、傳導發(fā)射等，前者是測試醫(yī)療設備通過空間對外發(fā)射的騷擾輻射場強，后者是測試醫(yī)療設備通過電源線或信號線向外發(fā)射的騷擾電壓和電流。

    “在暗室中開展測試時，我們只能通過攝像頭觀察暗室內的動靜，然后靠計算機進行數(shù)據(jù)分析得出結論。”孟志平說。

    北京市醫(yī)療器械檢驗所所長劉毅指出，目前，這個實驗室已為國內外企業(yè)檢測了數(shù)百臺醫(yī)療器械產品，涵蓋高風險醫(yī)療器械、生理監(jiān)護設備、輻射電磁能設備、生命支持設備及體外診斷設備等，幫助我國醫(yī)療器械設備突破電磁兼容性能技術壁壘，提高國際市場上的競爭力。